Marinomed Biotech AG gibt vielversprechende Topline-Daten der klinischen Phase-II-Studie mit Tacrosolv zur Behandlung von allergischer Rhinokonjunktivitis bekannt
July 01, 2021
Corporate News

Marinomed Biotech AG (VSE:MARI), ein österreichisches, wissenschaftsbasiertes Biotechnologie-Unternehmen mit global vermarkteten Therapeutika aus zwei innovativen proprietären Technologieplattformen, gab heute die Topline-Ergebnisse der klinischen Phase-II-Studie zur Behandlung von allergischer Augenentzündung bei Heuschnupfen bekannt. Die Placebo-kontrollierte klinische Studie wurde an der Vienna Challenge Chamber (Österreich) durchgeführt, um Sicherheit und Wirksamkeit von zwei unterschiedlichen Tacrosolv-Dosierungen im Cross-Over-Design zu bewerten. Die applizierten Dosen enthielten nur 2,5 % bzw. 5 % der Dosis der in Japan zur Behandlung der vernalen Konjunktivitis verwendeten Tacrolimus-Augentropfen. Nach einer Behandlungswoche führte die höhere Dosis zu einer statistisch signifikanten Reduktion der Augensymptome ab 3,5 Stunden nach der Provokation (p < 0,05). Ein Vergleich der Augensymptome an Tag 1 mit Tag 8 zeigte eine signifikante Reduktion der Symptome nach Verwendung von Tacrosolv (p < 0,01), während keine Reduktion in der Placebogruppe gezeigt werden konnte. Zusätzlich wurden die nasalen Symptome bewertet und zeigten eine signifikante Reduktion an Tag 8 (zwischen 0 und 4 Stunden nach der Provokation, p < 0,05). Die Ergebnisse zeigen das große Potenzial von Tacrolimus als wirksame Behandlung von Augenentzündungen, die durch allergische Konjunktivitis und andere allergische Reaktionen ausgelöst werden.

 

„Die höhere Dosis zeigte eine signifikante Linderung der allergischen Symptome in den Augen und auch der Nase. Letzteres überrascht und unterstützt die Wirksamkeit von Tacrolimus auch bei allergischer Rhinitis. Die Topline-Daten unterstützen unsere Hypothese, dass ein vollständig in Lösung gebrachtes Tacrolimus als wirksame Therapie für Augenentzündungen einschließlich trockener Augen und der Rhinokonjunktivitis entwickelt werden kann“, sagte Dr. Eva Prieschl-Grassauer, Chief Scientific Officer von Marinomed.

 

Die Studie wurde als randomisierte, Placebo-kontrollierte, Cross-Over, doppelblinde Phase-II-Studie in Wien durchgeführt. Die Probanden erhielten entweder Tacrosolv Augentropfen (50 µg / ml Augentropfen) als hohe Dosierung (2 Tropfen pro Tag) oder niedrige Dosierung (1 Tropfen pro Tag) oder ein Placebo (3 % Propylenglykol in Saline) in zwei Behandlungszyklen. Im ersten Behandlungszyklus erhielten die Patienten 8 Tage lang Tacrosolv oder Placebo. Es folgte eine Auswaschphase von mindestens 13 Tagen. Im zweiten Behandlungszyklus wurde die Behandlung auf Placebo bzw. Tacrosolv-Augentropfen umgestellt.

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